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[Janssen] R&D, Local Trial Manager, Clinical Operation Dept. - 2406184967W

Description

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防・治療・治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/

[概要]

日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして、国内外のステークホルダーとの協議・交渉など、エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ、品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。

[具体的な業務例]

・試験実施施設の選定戦略、症例組み入れプラン・戦略の作成及び実行

・試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言

・試験全体の進捗およびGCP，SOPに沿った臨床試験の実施と品質の確保

・国際共同試験の場合、海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション

・試験におけるRisk & Issue Management

・治験契約締結交渉、データ固定、GCP・SOPに基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー

・チームビルディング、ステークホルダーマネジメントによるチーム作り

・社内の改善活動 / Task force teamへの参加

・試験全体の予算の管理

Qualifications

＜職務経験＞

・治験実務あるいはモニタリング業務経験　5年以上

・国内臨床試験および国際共同試験の施設選定からデーターベースロックまでのモニタリング経験

・治験の実務を通じたチームメンバーへの指導

・Trial Managementの経験（Study manager/Operation manager / Trial manager等）またはモニタリングチームのリーダー経験

・Global Process（FDAやEMAのRequirement，ICH GCPに則ったプロセス≒国内および海外での申請を目的とした国際共同治験）に基づく治験実務担当経験

＜必要とする能力・スキル＞

・症例組み入れプラン・戦略の作成及び実行

・進捗管理および品質管理

・Risk/Issue managementに関する基礎知識を有し、それに基づく実務経験

・チームマネジメント（チームビルディング）

・英語でのコミュニケーション（電話会議，メール）

・パソコン等：Word，Excel，PowerPoint，EDCやCTMSなどのシステムが使える

・日本国内の医療機関訪問を目的とした出張が可能な方（飛行機搭乗を伴う出張有）

＜資格／免許＞

・特になし

＜学歴＞

・医学、薬学、生物学系大学　学部卒業以上

＜応募書類＞

・本人用意の職務経歴書（英語・日本語の両方必要）

＜求める人物像＞

・Trial management経験2 or 3年以上

・プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべくリーダーシップを発揮できる方。

・業務の成果達成に対して責任をもち成果を出せている方。

・従来のやり方にとらわれず、チャレンジ精神を持って果敢に新しいことに挑戦し、チームや組織に対してPositiveな変化を与えられる方

・円滑な業務遂行のため，社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている方。

・海外担当者と臆することなくコミュニケーションし，強い協力関係を築ける方。

＜好まれる職歴等＞

製薬会社、CROでのoperation manager経験

Primary Location Asia Pacific-Japan-Tokyo-To-Chiyoda

Organization Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)

Job Function Clinical Trial Project Management

Req ID: 2406184967W