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岗位：助理品质工程师(Assistant Engineer, QA)

地点： 深圳

岗位目的：

• 独立处理内部及客户反馈的品质问题，有效降低客户拒收比率；跟进新项目转产过程的品质需求， 确保所有的新项目顺利转产且符合法规和品质要求； 确保新项目顺利转产和转产后产品质量的持续改善，确保生产模具和设备完成验证。

主要职责：

• 协调新产品转生产前所有的品质要求已达成；

• 协调产品在注册前后的各种品质需求的达成及品质系统的完善；

• 协调实施产品风险管理和风险分析，建立产品风险管理文档，确保产品质量符合客户要求的同时，产品的任何风险得到有效预防和控制，以确保产品安全、有效和高度的可靠性；

• 协调过程更改并确保整个更改过程的文件和样板正确更改；

• 完成相关的过程确认和特殊工序和设备的验证，确保生产正常及顺利转产；确保生产过程符合法规要求；

• 完成新项目的量测方法和量测的重复性和再现性确认；

• 推进过程改善行动，确保成品内部拒收率达成目标;　

• 执行市场反馈分析，确保主要产品的退货率持续降低；

• 提供技术支持和方法，协助生产线有效控制品质并持续降低品质控制成本；

• 独立处理内部及客户反馈的品质问题，有效及时处理客户投诉，并确保措施的有效性。

学历/岗位工作经历要求:

• 学历: 本科或以上学历，理工科优先

• 工作经验: 0-4年品质工作经验

• 能力和技能: 熟悉ISO13485标准& FDA 21 CFR 820 QSR 法规,了解行业内不同区域品质体系相关的法规要求，有一定品质体系建立维护经验；

• 熟悉并掌握QC7大手法，并能使用不同的品质控制工具。

• 能阅读和书写英文；

• 积极和良好的沟通技巧

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