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Rejoignez notre équipe en tant que Responsable Affaires Réglementaires !

Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires dynamique pour rejoindre notre équipe et mener à bien la conformité réglementaire de nos produits. Si vous êtes prêt à avoir un impact significatif et à faire partie d'une organisation avant-gardiste, nous aimerions avoir de vos nouvelles !

Dans ce rôle, vous fournirez des conseils réglementaires indépendants aux équipes de développement et de cycle de vie des produits, en conduisant la planification stratégique, les activités de pré-commercialisation et les soumissions pour soutenir le lancement en temps opportun de nouveaux produits ou produits modifiés. Vous jouerez un rôle crucial dans la transition des dispositifs de la directive MDD (Medical Device Directive) à la réglementation MDR (Medical Device Regulation) et garantirez la conformité aux réglementations applicables tout au long du développement des produits, des activités de cycle de vie, des revendications marketing, du contenu des étiquettes et des matériaux promotionnels.

RESPONSABILITéS PRINCIPALES :

• Utiliser des connaissances réglementaires avancées pour soutenir les équipes dans l'optimisation du portefeuille de produits et de la documentation réglementaire requise.

• Fournir des conseils réglementaires à la direction, aux équipes transversales et aux partenaires externes.

• évaluer les problèmes réglementaires, contribuer aux stratégies réglementaires et les mettre en œuvre, et créer et réviser la documentation technique pour les soumissions réglementaires.

• Préparer des stratégies réglementaires avec un minimum de supervision.

• Rédiger des projets de soumissions et des réponses aux questions réglementaires avec une supervision minimale, en veillant à la ponctualité et à la conformité.

• Coordonner, préparer et maintenir les dépôts FDA (510(k), PMA) et EU avec une supervision minimale.

• Interagir avec le personnel des organismes réglementaires avec une supervision limitée.

• Assister et/ou diriger des audits/enquêtes et des examens de certification avec des auditeurs internes et des régulateurs externes.

• Maintenir les dossiers de produits des Affaires Réglementaires pour soutenir la conformité aux exigences réglementaires.

• Examiner les matériaux promotionnels et publicitaires pour garantir la conformité réglementaire.

• Collaborer avec les équipes transversales pour garantir la conformité globale aux réglementations américaines et européennes.

• Coordonner les introductions de nouveaux produits et les modifications avec les équipes réglementaires corporatives et internationales.

• Coordonner les mises à jour du système d'identification unique des dispositifs et de l'enregistrement et de la liste des dispositifs de la FDA.

• Examiner et approuver les aspects réglementaires de la documentation du système de qualité et de l'étiquetage.

• Appliquer les politiques de l'entreprise pour résoudre des problèmes de complexité modérée et fournir des solutions.

• Participer à des projets d'amélioration continue au sein des Affaires Réglementaires et de l'organisation.

• Identifier les lacunes, développer les meilleures pratiques et rédiger des procédures opératoires standard (SOP).

CE QUE NOUS RECHERCHONS :

• Diplôme universitaire en sciences, ingénierie, affaires réglementaires ou domaine connexe.

• Minimum de 10 ans d'expérience dans un rôle réglementaire ou équivalent dans l'industrie des dispositifs médicaux.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation en anglais et en français.

• Forte compréhension scientifique et technique des produits réglementés.

• Capacité avérée à développer des plans stratégiques réglementaires efficaces alignés sur les objectifs commerciaux.

• Approche consultative pour comprendre les avantages et les risques des alternatives de décision.

• Soutien aux projets complexes avec une prise de décision opportune et efficace.

• Capacité à prendre des décisions avec des directives dans des situations ambiguës.

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