Experience Inc. Jobs

Work Schedule

Other

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo

Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Quality

Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Procedure

Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

QA/QC

Technology Transfer

Magazzini

Tutti i capi reparto

Engineering

ESTERNI

Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(a) Essenziali:

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

Diploma con comprovata esperienza o laurea

Conoscenze tecniche e informatiche:

Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci

Conoscenza approfondita delle normative GMP

Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi

Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

Esperienze professionali :

Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche

Lingue:

Inglese

Tratti di personalità:

Ordine

Capacità di osservazione

Capacità relazionali e di gestione del conflitto

Spirito critico

(b) Desiderabili:

Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.