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SUPV QLTY & RELIABILITY ENGINEERING

At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world.

Job Overview

Propósito general del puesto

El Senior Quality Engineer es un líder dentro del departamento de calidad, con responsabilidad sobre la estrategia global de calidad y el liderazgo de iniciativas complejas de mejora y conformidad. Este rol demanda un alto grado de experiencia técnica, habilidades de liderazgo probadas y una sólida comprensión de los requisitos regulatorios y estándares de calidad en la industria médica.

Responsabilidades:

• Liderar y supervisar proyectos de mejora de calidad, asegurando la implementación efectiva de soluciones innovadoras

• Desarrollar y liderar la implementación de estrategias de calidad a largo plazo en alineación con los objetivos corporativos.

• Dirigir equipos multidisciplinarios en la realización de análisis de riesgo.

• Establecer y supervisar indicadores clave de rendimiento (KPIs) para monitorear la efectividad de los sistemas de calidad.

• Actuar como el principal punto de contacto para asuntos de calidad ante organismos reguladores y durante auditorías externas.

• Desarrollar relaciones estratégicas con proveedores para mejorar la calidad de los materiales y componentes utilizados.

• Liderar la revisión y actualización de políticas y procedimientos de calidad para garantizar su alineación con las últimas regulaciones y mejores prácticas de la industria.

• Servir como experto en materia de calidad para soporte y orientación en el desarrollo de nuevos productos y procesos.

• Supervisar el trabajo de Ingenieros de Calidad 1 y técnicos de calidad, proporcionando mentoría y dirección.

• Coordinar y liderar reuniones de revisión de calidad con la dirección y otros departamentos clave.

• Desarrollar y mantener relaciones con proveedores clave para asegurar la calidad de los componentes y materiales recibidos.

• Realizar análisis de riesgos avanzados y gestionar la mitigación de riesgos de calidad en todos los aspectos del proceso de fabricación.

• Diseñar y ejecutar estudios avanzados de validación y calificación de procesos y equipos.

• Desarrollar e implementar procesos de clase mundial en el Sistema de Calidad, en apoyo de los requisitos del negocio, trabajando estrechamente con los líderes de Calidad del sitio.

• Asegurar que tanto los protocolos de validación como sus reportes cumplan con la información requerida en los procedimientos y las evidencias obtenidas hagan sentido con la documentación.

• Realizar, en caso de ser requerido, análisis estadísticos de capacidad, normalidad, igual de varianzas o medias, entre otros.

• Crear, modificar y revisar formularios de inspección en proceso e inspección final.

• Revisar instrucciones de producción, inspección, estándares visuales, entre otros y acoplarlos al sistema de calidad local.

• Dar seguimiento y ejecutar change plans en el sistema de SmartSolve para cambios de tipo documental y ERP, que se relacionen con procesos de Validación.

• Dar seguimiento al estatus de los documentos de transferencia y validaciones creados.

• Participar en conversaciones con representantes de calidad, ingeniería, producción.

• Asegurar la aplicabilidad de las políticas, procedimientos y objetivos actuales de calidad.

• Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad conforme a las normativas ISO 13485, FDA QSR, y otras aplicables en la industria médica.

• Realizar auditorías internas y preparar a la empresa para auditorías externas por parte de organismos reguladores y clientes.

What your background should look like:

Requisitos del Puesto

Educación (Estudios académicos, técnicos etc)

• Licenciatura o bachillerato con énfasis en ciencias o ingeniería.

• Título que le acredite para el desempeño del puesto en áreas de Ingeniería o una disciplina equivalente.

• Certificación CQE/CSSBB deseable.

Experiencia

• Mínimo de 4 años de experiencia en roles de calidad dentro de la industria médica, con experiencia demostrable en liderazgo de proyectos de calidad.

• Profundo conocimiento de las normativas y estándares de calidad aplicables en la industria médica (ISO 13485, FDA QSR, etc.), con certificaciones profesionales en calidad (como CQE, Six Sigma Black Belt) preferidas.

• Experiencia demostrada en la gestión exitosa de auditorías regulatorias y en la implementación de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, FDA QSR, etc.).

• Liderazgo excepcional, habilidades organizativas y de gestión de proyectos.

• Excelente capacidad de comunicación, con habilidades efectivas para influir y negociar tanto interna como externamente.

• Comprensión profunda de metodologías de análisis de riesgo y herramientas estadísticas aplicadas a la calidad.

• Capacidad para trabajar de forma independiente y tomar decisiones estratégicas en entornos complejos y cambiantes.

• Fuertes habilidades de liderazgo y capacidad para influir y motivar a los equipos.

• Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y de gestión de proyectos.

• Dominio de herramientas informáticas avanzadas y software de gestión de calidad.

Competencias (Habilidades)

• Excelente comunicación y habilidades interpersonales.

• Nivel de inglés al menos C1, comunicación constante con Clientes y el Corporativo.

• Altamente organizado con gran capacidad para priorizar tareas y trabajar por iniciativa.

• Excelente atención al detalle y redacción de informes.

• Posibilidad de flexibilizar los horarios de trabajo y disposición a viajar según sea necesario (hasta un 10%).

Competencies

Motivating Others

Managing and Measuring Work

Building Effective Teams

Values: Integrity, Accountability, Inclusion, Innovation, Teamwork

SET : Strategy, Execution, Talent (for managers)

Location:

Heredia, H, CR, 40104

City: Heredia

State: H

Country/Region: CR

Travel: Less than 10%

Requisition ID: 124150

Alternative Locations:

Function: Engineering & Technology

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