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Job Description

Vous serez chargé de la mise en œuvre d'activités liées à l’assurance qualité systèmes au sein de l’entreprise. Votre rôle principal consistera à veiller à ce que la documentation ainsi que les processus de change control respectent les normes de qualité et les réglementations en vigueur. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de production, d’achat, d’ingénierie et les responsables qualité pour garantir la conformité des produits aux exigences internes et externes.

Responsabilités :

• Maitrise de la qualité : Pilote la documentation, les change control pour s'assurer de la conformité aux procédures et normes établies.

• Gestion des non-conformités et CAPA: Identifier les non-conformités, enquêter sur leurs causes et proposer des actions correctives pour prévenir de leur récurrence.

• Analyses et rapports : Collecter et analyser les données, préparer des rapports et communiquer les résultats aux parties prenantes concernées.

• Suivi des indicateurs de performance : Surveiller les indicateurs de qualité système et proposer des plans d’amélioration continue.

• Formation : Assurer le suivi des formations du personnel, former aux BPF.

• Documentation : Piloter le système documentaire en s'assurant du respect des règles, formulaires en vigueur. Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures, des instructions de travail et des documents liés à l’assurance qualité.

• Support technique : Fournir un support technique aux équipes du site et Corporate pour résoudre les problèmes associés aux systèmes.

• Veille réglementaire : Rester informé des évolutions réglementaires liées à la qualité et s’assurer de la conformité de l’entreprise.

Qualifications :

• Formation : Diplôme Bac+3 technique ou équivalent dans le domaine de la qualité, de la production ou d’une discipline connexe.

• Connaissances : ISO13485, EUMDR 2017/745, bonne compréhension des méthodes et des outils d’assurance qualité (comme les 5S, les audits qualité, les outils statistiques, etc.).

• Expérience : Une expérience préalable dans un poste similaire en assurance qualité systèmes ou qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

Compétences techniques :

• Maîtrise des outils informatiques et de bureautique (Excel, Word, etc.).

• Lecture de dessins techniques : compréhension des spécifications techniques détaillées sur les plans, y compris les tolérances, les dimensions critiques, les matériaux utilisés, les cotes géométriques, etc.

• Connaissance des normes qualité : familiarité avec les normes de qualité courantes telles que ISO13485, ainsi que la capacité à appliquer ces normes dans les processus de travail.

• Logiciels de gestion de la qualité : utilisation de logiciel dédiés à la gestion de la qualité pour documenter les procédures, gérer les non-conformités et générer des rapports de non-conformités.

• Analyse des causes racines : compétence pour mener des analyses approfondies afin d’identifier les causes sous-jacentes des problèmes de qualité et proposer des solutions appropriées.

• Audit qualité : capacité à mener des audits internes pour évaluer l’efficacité des processus et des systèmes qualité de l’entreprise.

• Participer et Animer des réunions en Français et en Anglais

Compétences relationnelles :

• Bonnes capacités de communication et de travail en équipe.

• Capacité à suivre les procédures avec rigueur et précision.

• Esprit d’initiative : aptitude à proposer des solutions et des améliorations pour optimiser les processus.

Environnement de travail :

Vous travaillerez dans un environnement de production, collaborant étroitement avec les équipes de production, d’achat, d’ingénierie et les responsables qualité.